医疗器械临床试验备案制有了细则

本文摘要：2014年6月1日月生效的新版《医疗器械监督管理条例》明确规定，二类以及部分三类器械较低风险的医疗器械临床的备案管理，代替之前的审核制制。国家食品药品监督管理局近日发布公告，阐述实行备案制的几大细则。

2014年6月1日月生效的新版《医疗器械监督管理条例》明确规定，二类以及部分三类器械较低风险的医疗器械临床的备案管理，代替之前的审核制制。国家食品药品监督管理局近日发布公告，阐述实行备案制的几大细则。

一、积极开展医疗器械临床试验，主办权者应该在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合约后，填上《医疗器械临床试验备案表格》，递交备案表中所列的涉及材料，其中，境内医疗器械向主办权者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。二、拒绝接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表格》填上原始且递交材料齐全的，应该当场备案。备案号选曲方式为：X1械临补XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地全称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。三、拒绝接受备案的省级食品药品监督管理部门，应该在10个工作日内将备案信息通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和公共卫生计生主管部门。

四、自公告公布之日起，积极开展医疗器械临床试验应该按照本公告备案后实行。

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